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      北京國醫械華光認證有限公司關于產品認證實施規則變更的通知

      發布時間:2019-03-11來源:北京國醫械華光認證有限公司

      尊敬的獲證組織:

      為了確保滿足《認證機構認可規則》的需要,根據辦公室認可評審建議對本機構的產品的認證實施規則實施調整,并根據臨床預期使用和產品認證的需要增加了《醫療器械組合系統產品認證實施規則》,各獲證組織根據產品認證需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新的實施規則。

      聯系人:楊鑫     聯系電話:010-62379330

      特此通知。

       

       注:實施規則變化情況說明:

      文件編號

      文件名稱(變更前)

      文件名稱(變更后)

      備注

      CMD 0001

      骨科植入器材產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0002

      一次性使用麻醉穿刺包產品認證實施規則

      ----

      并入CMD0003 

      CMD 0003

      一次性使用注射、輸液()器具和一次性使用醫用高分子材料制品產品認證實施規則

      輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品產品認證實施規則

      CMD0002、CMD0020合并

      CMD 0004

      醫用X射線設備產品認證實施規則

      醫用X射線設備及附件產品認證實施規則

      CMD0022合并

      CMD 0005

      醫用超聲儀器及有關設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0006

      醫用激光儀器設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0007

      醫用高頻儀器設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0008

      物理治療及康復設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0009

      臨床檢驗分析儀器產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0010

      醫用化驗和基礎設備器具產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0011

      體外循環及血液處理設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0012

      植入材料和人工器官產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0013

      手術室、急救室、診療室設備及器具產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0014

      口腔科設備及器具產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0015

      口腔科材料產品認證實施規則

       

       

      CMD 0016

      醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0017

      醫用電子儀器設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0018

      普通診察器械產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0019

      各科手術器械產品認證實施規則

       

      CMD0028合并

      CMD 0020

      注射穿刺器械(非一次性)產品認證實施規則

      ----

      并入CMD0003

      CMD 0021

      整形填充材料產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0022

      醫用X射線附屬設備及附件產品認證實施規則

      ----

      并入CMD0004

      CMD 0023

      醫用射線防護用品、裝置產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0024

      人工心臟瓣膜產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0025

      消毒和滅菌設備及器具產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0026

      醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0027

      醫用衛生材料及敷料產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0028

      醫用縫合材料及粘合劑產品認證實施規則

      ----

      并入CMD0019

      CMD 0029

      醫用高分子材料及制品產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0030

      中醫器械產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0031

      醫用高能射線設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0032

      醫用核素設備產品認證實施規則

       

      無變化

      CMD 0033

      醫療器械組合系統產品認證實施規則

       

      新增



      北京國醫械華光認證有限公司
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