1. 認證服務

      CERTIFICATION

      一、產品認證: 

        產品認證是一種國際通行的對產品質量的評價方法,通過企業自愿申請,由國家認可的產品認證機構按照程序對產品進行型式試驗和工廠檢查,符合認證條件后,發給認證證書并允許產品上附有認證標志,以獲得顧客信任和在市場競爭中處于有利地位。


      二、產品認證分類:

        產品認證按內容又分為合格認證和安全認證。 

        合格認證,是對產品進行型式試驗,得出產品性能是否符合有關技術規范要求的結果,再加上工廠質量保證能力檢查,符合認證條件后,發給認證證書并準許使用認證標志。 

        安全認證,只涉及到與產品安全性能部分的認證,認證內容包括對產品安全性能的試驗,再加上工廠質量保證能力檢查,符合安全認證條件后,發給認證證書和允許產品上附有安全認證標志。


      三、產品認證的術語: 

      *合格評定:有關直接或間接地確定是否達到相應要求的活動。典型事例有:抽樣、測試和檢驗;評價、驗證和合格保證(供方聲明、認證);注冊、認可和批準以及他們的組合。 

      *檢查:對產品設計、產品、服務、過程或工廠的核查,并確定其相對于特定要求的符合性,或在專業判斷的基礎上,確定相對于通用要求的符合性。 

      *工廠檢查:對工廠質量保證能力的檢查。 

      *OEM工廠:原始設備生廠商,按委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要求生產認證產品的工廠。 

      *ODM工廠:原始設計制造商,按委托人的要求進行設計、生產認證產品的工廠。 

      *檢驗:通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。 

      *型式試驗:為證明產品滿足認證產品標準的全部要求所進行的試驗。 

      *檢測:按照規定程序,由確定產品的一種或多種特性,進行處理或提供服務所組成的技術操作。 

      *不符合:產品偏離規定的要求;若產品認證制度包括對組織管理體系評審時缺少或未能有效實施和保持一個或多個所要求的管理體系要素;有客觀證據足以懷疑組織提供的產品符合性。 


      四、企業對于風險較高的醫療器械產品為什么既要做質量管理體系認證又要實施產品認證: 

      (1)進一步向社會提供信任,不但證實企業的質量管理體系符合規定標準要求,而且證實企業特定的醫療產品符合規定要求,正如國外有些認證機構要求實施醫療器械CE認證的企業應首先實施ISO13485質量管理體系認證。 

      (2)有利于降低風險,進一步保障醫療器械的安全有效。 

      (3)有利于醫療器械產品質量的穩定和改進。 


      五、醫療器械產品認證的意義: 

      (1)建立規范有序的醫療器械市場需要產品認證; 

      (2)保護患者的安全、健康和合法權益需要產品認證; 

      (3)標準的貫徹實施需要產品認證; 


      六、醫療器械產品認證的作用: 

      (1)滿足不同類型醫療器械預期用途和特定產品的符合性,保障醫療器械安全有效; 

      (2)有利于生產企業更好建立和控制產品實現過程,確保特定醫療器械的質量保證能力; 

      (3)有利于政府對醫療器械的監管; 

      (4)有利于提升企業國際和國內市場競爭力; 

      (5)有利于企業適應環境變化,不斷改進和提升產品質量,取得更好績效。


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